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一、申请人需在现行技术要求基础上,尽早按照ICH指导原则的要求开展研究。本公告发布之日起6个月后开始的相关研究(以试验记录时间点为准),适用上述ICH指导原则。
二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
特此公告。
国家药监局
年4月28日
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