昨日,食药监总局有令:匹多莫德,3岁以下儿童禁用!
3月9日,国家食药监总局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告(年第30号)》。在说明书中,增加“3岁以下儿童禁用”的禁忌。
1只作为辅助治疗,万儿童禁用
食药监总局表示:为进一步保障公众用药安全,决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)说明书进行修订。
在公布的“匹多莫德制剂说明书模板”中,总局将其适应症定位:用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。其中,“辅助治疗”的字眼颇为醒目。
并在“禁忌”中增加:3岁以下儿童禁用。同时,用法用量规定:3岁及以上儿童及青少年:每次0.4g,每日两次,不超过60天。(详见文末附件)结合全国第六次人口普查数据分析,0-3岁儿童数量为万左右。
2一年狂卖40亿,曾被强烈质疑
年1月,医院冀连梅药师,撰文《一年狂卖40多亿的匹多莫德,请放过中国儿童》。她在文中估算,匹多莫德年的销量达到40亿元,同时质疑临床疗效和安全性均不明确,并指出其存在滥用现象。
由于涉及儿童用药安全,这篇文章引起巨大