--如果成功，预计在年下半年重新提交NDA--
--如果获得批准，口服sulopenem可能是25年来第一个被批准用于治疗单纯性尿路感染的抗生素--
爱尔兰都柏林和芝加哥，年10月20日(GLOBENEWSWIRE)--IterumTherapeuticsplc(Nasdaq:ITRM)(Iterum)，一家临床阶段的制药公司，开发用于治疗由多重耐药病原体引起的感染的抗生素，今天宣布首例患者已在其3期临床试验中给药，称为RE新AS评估SulopeneminuUTI引起的耐药肠杆菌(REASSURE)，比较口服sulopenem(sulopenemetzadroxil联合丙磺舒在双层片中)对患有单纯性尿路感染(uUTI)的成年女性口服Augmentin(阿莫西林/克拉维酸)。
“我们很高兴在口服sulopenem治疗uUTI的3期临床试验中成功为我们的第一位患者给药，该试验是根据与美国食品和药物管理局(FDA)的特别协议评估(SPA)协议进行的，”首席执行官科里菲什曼说。“我们预计用我们现有的现金资源在年上半年完成试验。有了积极的结果，我们将在年下半年向FDA重新提交我们的新药申请(NDA)。”
01
关于安心
REASSURE试验设计为一项非劣效性试验，在Augmentin易感人群中比较口服sulopenem和Augmentin，标题为“一项关于疗效、耐受性和安全性的前瞻性、3期、随机、多中心、双盲研究口服sulopenemetzadroxil/probenecid与口服阿莫西林/克拉维酸治疗成年女性单纯性尿路感染(uUTI)的比较。”患者将随机接受每天两次口服sulopenem共5天或Augmentin每天两次共5天。主要终点是试验第12天的总体反应(临床和微生物学联合反应)。该试验预计将招募大约1,名患者，并根据与FDA的SPA协议进行。
Iterum预计将在年上半年完成注册，如果3期临床试验成功，则在年下半年重新提交其NDA。如果重新提交解决了年7月从FDA收到的完整回复信中的所有缺陷，那么FDA的审查和行动将在收到重新提交的六个月后进行。
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关于尿路感染(UTI)
尿路感染是社区中最常见的细菌感染之一。在美国，每年约有万次因尿路感染症状而就诊的急诊室和办公室以及约万例uUTI，其中约30%的感染由对喹诺酮类药物不敏感的微生物引起，其中约1%由对所有常用口服抗生素类耐药的病原体引起的感染。因此，由于引起这些感染的病原体产生了耐药性，UTI的治疗变得更具挑战性。uUTI是主要发生在女性的膀胱感染。50%的女性在生命的某个阶段至少经历过一次尿路感染。
关于IterumTherapeuticsplc
IterumTherapeuticsplc是一家临床阶段的制药公司，致力于开发差异化的抗生素，旨在应对全球多重耐药病原体危机，以显着改善世界各地受严重和危及生命疾病影响的人们的生活。Iterum正在推进其第一个化合物sulopenem，这是一种新型的青霉烯类抗生素，具有口服和静脉注射制剂，已证明对多种对其他抗生素耐药的革兰氏阴性、革兰氏阳性和厌氧菌具有有效的体外活性。Iterum在包括uUTI在内的7个适应症中的口服和静脉注射制剂sulopenem已获得合格传染病产品(QIDP)和快速通道指定。
