高温灭菌耗材项目
1、项目基本情况
项目名称：高温灭菌耗材项目。
建设单位：山东新华医疗器械股份有限公司。
建设地点：山东省淄博市周村区北郊镇新华医疗科技园区E区。
总投资：14,万元。
建设周期：16个月。
2、项目提出的背景
（1）感染控制耗材的重要性
感染控制产品是人类健康的安全保障。对于各级医疗机构，感染控制产品也都是必备装备，被视为防止医患之间发生交叉感染，控制恶性病*、细菌传播最有效的工具。根据卫生部发布的《医疗机构消*技术规范》（版）规定：高度危险性物品必须选用灭菌方法处理，其灭菌质量的保证有赖于各环节的质量制，其中包括回收分类、清洗消*、检查包装、灭菌储存以及监测等环节；指示物是作为医疗器械灭菌效果检测的最终依据，对实现生物安全保障至关重要。
目前，医院进行医疗器械灭菌最可靠的方法，作为进行高温灭菌最必要的前置条件则是正确的操作流程，这一切只有通过实施最有效的监测和质量管理手段才能实现。所以，高温灭菌正确的监测和严格的质控是灭菌成功的关键，医院感染管理的重点内容。国际标准ISO-1中对灭菌过程的定义是指需要达到特定的灭菌要求的一系列活动和操作，而且所有灭菌过程应当详细说明。每次灭菌必须对各项参数的变化进行实时记录，包括压力、温度、时间等，灭菌参数必须符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。
（2）*策支持
年卫生部印发了《医院感染行动计划（-年）》。《计划》提出“具体目标”包括：
1、医院感染重点部门。到年，%医院、60%医院和30%医院的重症医学科（监护病房）、手术部（室）、血液透析中心（室）、新生儿室、医院感染重点部门的建筑布局、人员配备、质量安全管理等达到国家有关要求。
2、医院感染重点环节的风险。医院感染防控措施，医院感染重点环节的危险因素得到有效控制，医院感染风险有所降低。外科手术部位感染、导管相关血流感染、导尿管相关尿路感染及呼吸机相关肺炎等专项发生率进一步降低。
3、医院感染防控基础性措施。医疗机构切实落实清洁、消*灭菌、隔离、医院感染防控基础性措施，提高医务人员手卫生的依从性，医疗器械的清洗、消*灭菌合格率达到%。上述*策的发布实施将极大地的推动感染控制产品，特别是用途最广的高温灭菌检测产品的应用。因此，新华医疗拟通过高温灭菌耗材项目的实施，提高我国感染控制整体水平，满足全社会对医疗保障不断增长的需求。
3、项目的市场前景
（1）*府强调推动国产化，进口替代需求空间广阔
目前，各种流行病如H7N9、SARS等仍然不断肆虐，我们面临的环境仍需要进一步提高消*灭菌的范围和质量。目前，国内感染控制产品市场对中高档次各种灭菌耗材的需求非常旺盛，但国内高温灭菌耗材大部分以进口产品为主，高额的采购费用大大增加了卫生费用支出负担。据卫计委数据统计，*府和社会卫生支出占卫生总费用比重已经从年的40%提高到年的71.2%。
因此，*府高度重视高端医疗设备及耗材的国产化，自年以来，国家相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的*策已达到18个，随着*策的不断松绑，将推动医疗器械国产化的进程快速向前。
（2）老龄化趋势愈加严峻，慢性病发病率不断上升
全球老龄化人口出现了前所未有的增长。根据世界卫生组织，65岁以上的人口构成全球人口增长最快的部分。据联合国《全球人口展望报告》中预测，到年，中国人口年龄中位数将高达49.6岁，老龄化趋势愈加严重。伴随老龄化人口增长而来的将是慢性病如心脏病、中风、癌症、慢性呼吸道疾病及糖尿病增加，到目前为止这些疾病为世界死亡率的主要原因，占所有死亡病例的63%。
而且，慢性病往往需要进行多次手术，因此也增加了对感染控制产品的需求。综上，不论是从进口替代亦或是病患增长导致的需求增加角度，都不难发现高温灭菌耗材的重要性，约95%的待灭菌器械和材料都需要使用高温灭菌方法进行灭菌，因此市场需求空间广阔。通过本次募投项目的顺利实施，将提高感染控制产品的综合竞争力，在进口替代过程中抢占更多市场份额。
4、项目投资规模及建设内容
本项目计划投资总额为14,万元，主要建设内容为新建生产车间，购置相关生产、检测设备，建设配套公用设施。其中工程费用8,万元、其他费用1,万元、预备费万元和铺底流动资金3,万元，计划建设周期16个月。本项目拟投入募集资金9,万元，其中用于工程费用8,万元、其他费用万元，不用于其他费用中的生产准备费、预备费和铺底流动资金。
5、项目经济评价
本项目的投资回收期约为6.95年，内部收益率为17.89%。
6、项目涉及立项、环评和用地的审批情况
本项目已经取得淄博经济开发区产业发展促进一局出具的《关于山东新华医疗器械股份有限公司高温灭菌耗材项目的备案证明》（淄经开产一项备[]19号）、淄博市环境保护局出具的《关于山东新华医疗器械股份有限公司高温灭菌耗材项目环境影响报告表的审批意见》（淄环报告表[]号）、淄博市人民*府颁发的土地使用权证（淄国用[]第D号）。
